Arzinger & Partners

JAK OVLIVNÍ ČESKÉ PACIENTY PŘIPRAVOVANÁ NOVELA ZÁKONA O LÉČIVECH?

05.06.2019

Ministerstvo zdravotnictví připravilo novelu zákona č. 378/2007, o léčivech a změnách souvisejících zákonů (dále jen „Zákon o léčivech“), která právě prošla mezirezortním připomínkovým řízení pod identifikačním číslem materiálu KORNB95HSTNF (dále jen „Novela“).
Ministerstvo zdravotnictví si od Novely slibuje zejména řešení problémů s výpadky léčiv, které jsou způsobovány např. problémy ve výrobě, nedodáním plánovaných dodávek a obdobných příčin které způsobují nenadálý akutní nedostatek konkrétních léčiv. Druhou oblastí, kterou se Novela zabývá, je problematika tzv. reexportu léčiv. V neposlední řadě se Novela zabývá zamezením vstupu neregistrovaných léčiv na trh. Dle slov ministra zdravotnictví Adama Vojtěcha by pojícím prvkem novely mělo být zajištění dostupnosti léčivých přípravku pro české pacienty.

Zajištění dostupnosti léčivých přípravků by mělo spočívat zaprvé v zavedené tzv. emergentního systému, při jehož návrhu se Ministerstvo zdravotnictví výrazně inspirovalo jeho slovenskou úpravou. Emergentní systém je informační systém, zřízený a provozovaný držitelem rozhodnutí o registraci hrazeného léčivého přípravku, který má sloužit pro mimořádné objednání a dodání tohoto hrazeného léčivého přípravku pro pacienta jinou než standardní cestou. Dle představy Ministerstva zdravotnictví by tak, v případě aktuální nedostupnosti hrazeného léčivého přípravku v konkrétní lékárně, byl jeho výrobce (držitel rozhodnutí o registraci), po zadání objednávky do emergentního systému, povinen do lékárny daný léčivý přípravek doručit, a to do 2 pracovních dnů. Na to, zda takový systém může v Česku vůbec efektivně fungovat, je potřeba vyčkat až do jeho faktického zavedení, avšak zejména ze stran lékárníku se již v současnosti ozývají kritické hlasy, dle kterých je navrhovaný systém příliš složitý, dostupnost léku pravděpodobně nezvýší, ba dokonce ji může i zhoršit.

Reexportem léčivých přípravků se poté zabývá odbornou veřejností taktéž kontroverzně přijímané ust. § 77c Novely. Ministerstvo zdravotnictví si od tohoto ustanovením slibuje zabránění nekoordinovaného vývozu léčivých přípravků. Dle zmíněného ustanovení by hrazené léčivé přípravky určené pro český trh mohl dodat do zahraničí, a to včetně jiného členského státu EU, pouze držitel rozhodnutí o registraci, který je zároveň držitelem povolení k distribuci, nebo distributor, kterého k tomu pověřil držitel rozhodnutí o registraci daného léčivého přípravku.

Právě shora citované ustanovení § 77c by mohlo vést, v případě jeho schválení, k faktickému zákazu paralelní distribuce léčiv, resp. její monopolizaci v rukách držitelů rozhodnutí o registraci, kteří jsou zároveň distributory, a tedy by mohlo mít negativní dopad na soutěžní prostředí.

Dalším problémem, o kterém se v souvislosti s ust. § 77c hovoří, je jeho možný rozpor s primárním právem Evropské unie, konkrétně o rozpor se zásadou volného pohybu zboží, kdy by taková právní úprava mohla představovat opatření s rovnocenným účinkem množstevnímu omezení vývozu ve smyslu čl. 35 Smlouvy o fungování EU.

V neposlední řadě je nutno poznamenat, že takové omezení volného pohybu zboží, konkrétně volného obchodu s léčivy mezi členskými státy, by mohlo vést k významným škodám na straně současných distributorů. Dle judikatury Soudního dvora Evropské unie, která zakotvuje právo na náhradu škody způsobené členským státem porušením práva Evropské unie, by pak taková škoda mohla být uplatňován proti České republice.

Na závěr je nezbytné konstatovat, že shora uvedené problematické části Novely byly kritizovány v připomínkovém řízení také např. Úřadem pro ochranu hospodářské soutěže, Ministerstvem spravedlnosti nebo Ministerstvem zahraničních věcí. Nezbývá tak než čekat, jak budou kritické připomínky Ministerstvem zdravotnictví vypřádání a v jaké podobě bude Novela předložena vládě.

Právní novinky